MELLÉKHATÁSJELENTÉS FORMANYOMTATVÁNY

(beleértve a minőségi panasszal összefüggő mellékhatás, gyógyszerhamisítás, gyógyszer interakció, nem várt előnyös hatás, bármely fertőző betegségek átadásának gyanúja , gyermekek és idősek gyógyszerhasználata, túladagolás, abúzus, nem megfelelő alkalmazás, indikáción túli rendelés, gyógyszerelési hiba, foglalkozási ártalom hatás elmaradása vagy csökkent hatás eseteit)

Az Ewopharma cégpolitikája, hogy nyomon kövesse és alaposan megvizsgálja gyógyszereinek biztonságossági profilját, és a jelentéseket illetően teljesítse a kötelezettségeit. Ezért nagyon fontos, hogy gyógyszereink biztonságosságát illetően a lehető legtöbb információt összegyűjtsük. Hálásak lennénk, ha gyógyszerünkkel kapcsolatban betegénél tapasztalt nemkívánatos eseményről egy nagyon részletes leírást tudna biztosítani számunkra. Kérjük, legyen kedves pontosan kitölteni az alábbi mellékhatás jelentő formanyomtatványt. Töltsön ki minden adatot (értelemszerűen), gondosan figyeljen arra, hogy a mellékhatást az eset leírása részben részletesen és időrendi sorrendben írja le. Minél teljesebb információt kapunk Öntől, gyógyszerünkről annál pontosabb biztonságossági profilt tudunk nyújtani. A beérkezett információkat bizalmasan, a személyiségi jogokra vonatkozó hatályos jogszabályoknak megfelelően kezeljük, kizárólag a jelentési kötelezettségünk céljára használjuk fel.



1. BETEG



kg cm
Terhes/szoptat?
2. BEJELENTŐ
Illetékes hatóságok felé is bejelentették?





3. MELLÉKHATÁS

TÜNETEK ÉS DIAGNÓZIS (INTENZITÁS)




SÚLYOSSÁG




KIMENETEL




OKOZAT (ÖSSZEFÜGGÉS AZ EWO TERMÉKKEL)


Lehetséges, hogy bármely mellékhatás kapcsolatban van a következőkkel?








4. FELTÉTELEZETT GYÓGYSZER + GENERIKUS NÉV

ELJÁRÁS A FELTÉTELEZETT GYÓGYSZERREL










5. EGYIDEJŰLEG SZEDETT GYÓGYSZEREK
(az esemény fellépése előtt legfeljebb két hónappal szedve)

Adag/nap Időpontok
Kereskedelmi / generikus. név: Alkalmazás módja Adag Gyakoriság Kezdete Vége/
Folyamatos
Terápiás javallatok
1.
2.
3.
4.

Közvetlenül vagy interakció útján, játszhatott-e a mellékhatás kialakulásában szerepet bármilyen együtt adott gyógyszer?




6. RELEVÁNS KÓRTÖRTÉNET

(Jelenlegi / a múltban előfordult betegségek, allergiák, helytelen gyógyszerhasználat)

Betegségek/ műtéti eljárások/ allergiák Kezdete Folyamatos
igen/nem
Vége Bármilyen megjegyzés
1.
2.
3.
4.

Dohányzás

Alkoholfogyasztás

Bármely múltbeli esemény vagy jelenlegi kórtörténet játszhatott-e szerepet a mellékhatás kialakulásában?




Korábban (bármikor) tapasztalt a beteg hasonló reakciót, miközben más gyógyszert(eke)t szedett?




7. RELEVÁNS LABORATÓRIUMI EREDMÉNYEK

Vizsgálatok és eljárások, amelyeket diagnosztizálásra használnak vagy a reakció / eset igazolására - beleértve a nem gyógyszer
okozta esetek kizárását. Mind a pozitív, mind a negatív vizsgálatokat jelenteni kell (USG, biopszia, röntgen, szerológiai
vizsgálatok, biokémiai stb. vagy a laboreredmények másolatai).


Dátum Vizsgálat neve Eredmény Egység Normál tartomány
alsó határértéke
Normál tartomány
felső határértéke
1.
2.
3.
4.

8. AZ ESET LEÍRÁSA ÉS BÁRMILYEN MEGJEGYZÉS

Kérjük, írja le összefoglalva kronológiai sorrendben a mellékhatást beleértve a kezelést, vizsgálatokat és
értékelésüket; valamint az eset következtetéseit és a mellékhatás lehetséges következményeit.